Oxalsäure verdampfen: Hintergründe, Erfahrungen und kritische Anmerkungen

Viele fragen sich, warum die Verdampfung von Oxalsäure in Deutschland erst jetzt zugelassen wurde und warum sie derzeit nur mit dem neu zugelassenen Tierarzneimittel erlaubt ist. Wir erklären, welches Gerät sich dafür eignet

von Dr. Wolfgang Ritter

Schlagzeilen wie „Oxalsäure-Verdampfung in Deutschland zugelassen“ machten zuletzt die Runde. Trotzdem ist die Verdampfung von Oxalsäure-Dihydrat nicht grundsätzlich erlaubt, wie man möglicherweise vermuten könnte. Wenn man im Handel erhältliches Oxalsäure-Dihydrat oder nur zum Träufeln oder Sprühen zugelassene Tierarzneimittel wie Oxuvar 5,7 % verwendet, verstösst man gegen das Arzneimittelgesetz und macht sich strafbar. Seit Oktober dieses Jahres ist in Deutschland ausschliesslich das Tierarzneimittel Varroxal 0,71 g/g zum Verdampfen und darüber hinaus auch zum Träufeln und Sprühen der Oxalsäure zugelassen. Da in allen Präparaten Oxalsäure-Dihydrat enthalten ist, verstehen viele diese Einschränkung nicht. Allerdings erfordert die Behandlung von Tieren, die Lebensmittel produzieren, wie Honigbienen, besondere Vorsichtsmassnahmen, um die Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen. Deshalb muss auch für alle medikamentösen Behandlungen von Bienenvölkern ein Bestandsbuch geführt werden, in dem die Nachweise für den Kauf des Tierarzneimittels und die Daten der Anwendung aufgeführt werden.

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Zulassung von Oxalsäure im Standardverfahren

Neben der Zulassung als eigenständiges Tierarzneimittel gibt es in Deutschland nur die Möglichkeit der Standardzulassung für einen bestimmten Wirkstoff in einer festgelegten Dosierung und Anwendungsform. Die entsprechenden Details wurden im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und erlaubten Apotheken und pharmazeutischen Betrieben, entsprechend der herausgegebenen Vorgaben Tierarzneimittel mit dem Zusatz „ad us. Tierarzt.“ herstellen. Da die Zulassungsbehörde das Sprühen und Verdampfen nicht erlaubt hatte, durften diese Tierarzneimittel nur geträufelt werden. Mit der seit Anfang 2022 gültigen EU-Verordnung (EU) 2019/6 und dem neuen deutschen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ist dies nicht mehr möglich. Die mit dem Standardverfahren zugelassenen Arzneimittel dürfen aber bis zum 29.01.2027 weiterverkauft und angewendet werden. Allerdings dürfen diese Tierarzneimittel wie Oxalsäure-Dihydrat-Lösung 3,5 % bei uns eingesetzt werden. Tierarzt. und Oxuvar ad us. Tierarzt. auch weiterhin ausschliesslich geträufelt werden. Für das eigenständig ohne Standardverfahren zugelassene Oxuvar 5,7 % ad us. Tierarzt. Hat der Hersteller zusätzlich zum Träufeln das Sprühen bestellt. Allein für Varroxal 0,71 g/g ist auf Antrag des Herstellers neben Träufeln und Sprühen auch das Verdampfen zugelassen.

Zulassung der Verdampfung mit einem Tierarzneimittel

Varroxal 0,71 g/g wurde in einem dezentralen EU-Verfahren bereits in 16 Staaten zugelassen. Dabei werden die Unterlagen zunächst in einem Referenzmitgliedsstaat, wie in diesem Fall der Niederlande, eingereicht und von diesem bewertet. Anschliessend kann der Hersteller in anderen Ländern mithilfe eines vereinfachten Verfahrens die Zulassung beantragen. Da in anderen EU-Staaten bereits zuvor nur eine dezentrale oder direkte Zulassung von Tierarzneimitteln und kein Standardverfahren möglich war, sind in zahlreichen Ländern seit vielen Jahren bereits Verdampfungsmittel auf dem Markt. Auch der Varrox-Verdampfer ist in gleicher oder ähnlicher Form bereits seit über 20 Jahren in diesen Ländern im Einsatz. Da dieser Verdampfer ausdrücklich in der Packungsbeilage von Varroxal 0,71 g/g genannt wird, kann die verbesserte Anwendersicherheit des ebenfalls als Beispiel aufgeführten automatisierten Geräts Varrox Eddy bei der Zulassung des Arzneimittels keine Rolle gespielt haben. Aufgrund der langjährigen positiven Erfahrungen in weiten Teilen der EU wäre es auch schwierig gewesen, das Verdampfen als Applikationsform grundsätzlich abzulehnen.